1、投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照、实验动物使用许可证，具备完整的动物非临床安全性研究运营体系。 2、投标单位近5年开展过新药安全性评价，研究资料供新药申报并获批生产批件。 3、投标单位近3年接受过NMPA的GLP认证或复查合格。 4、投标单位团队组成和资质，项目团队包括毒理学专家、动物医学专家，主要研究人员具备5年及以上专业研究经验。 5、投标单位设有独立的试验产地，动物饲养房、物料贮存间、功能实验室等，具备满足本安评研究所需的硬件设施和环境管控措施。 6、投标单位提供近5年中药新药安评研究用于CDE注册申请情况。 |