华润博雅生物制药集团股份有限公司人凝血因子IX临床试验服务招标公告

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招标公告ZBGG202607070001Z号

根据项目进度，登录查看-人凝血因子IX临床试验服务已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：登录查看

建设地点：江西抚州

项目规模：/

项目资金来源：自筹

招标编号：F27003020260205FW0002Z

项目名称：登录查看

标段名称：人凝血因子IX临床试验服务

招标内容和范围： 完善临床试验方案；获得遗传办批件；研究中心筛选、立项、启动，获得伦理委员会批件；受试者的入组和全部访视，临床试验监查和项目管理；中心实验室筛选，生物样本分析方法的建立和验证，生物样本的检测；数据管理和统计分析，统计分析报告和总结报告撰写，临床资料的发补；SUSAR撰写及递交；协助开展上市注册申请、生产现场核查等。具体详见：人凝血因子IX临床试验采购需求书。

交货期/工期： 合同签订生效之日起至获得人凝血因子IX药品注册证书

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

1、资格条件：投标人须具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，持合法有效《营业执照》 。
评标依据：营业执照。
2、业绩要求：投标人须提供在2021年1月1日至投标截止日前已完成2个及以上同类生物制品（血浆源血液制品、重组蛋白药物）相关的Ⅲ期临床试验，并提供相应的证明材料；
评标依据：包括但不限于：合同扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、项目名称等不可隐藏）、临床总结报告扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、日期、项目名称等不可隐藏）等证明材料。

3、项目经理要求：①资格要求：投标人指派的PM（项目经理）必须具备GCP证书；②业绩要求：项目经理须在2021年1月1日至投标截止日前参与并完成1个及以上同类生物制品（血浆源血液制品、重组蛋白药物）相关的Ⅲ期临床试验，并在该项目中担任项目经理，同时提供相应的证明材料；
评标依据：包括但不限于：GCP证书、合同扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、项目名称、项目团队成员名称等不可隐藏）、临床总结报告扫描件（可隐藏保密信息，但CRO盖章页、日期、项目名称、项目经理名称等不可隐藏）等证明材料。

4、信誉要求：被“信用中国”网站（登录查看）或“国家企业信用信息公示系统”（登录查看）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的投标人，不得参与本项目的采购活动。
评标依据：“信用中国”或“国家企业信用信息公示系统”网站查询截图。
5、联合体投标人：不允许

三、招标文件的获取

（一）获取时间

2026年07月07日 - 2026年07月17日

（二）招标文件获取方式

在华润集团守正采购交易平台(登录查看，不接受来人现场领取。

（三）投标人提问截止时间

2026-07-21 17:00

四、截标/开标时间、地点

截标/开标时间：2026-07-28 09:00（北京时间，若有变化另行通知）

截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）

注：投标人应在截止时间前通过华润集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。

五、招标人联系方式

招标人：登录查看

地址：江西省·抚州市·市辖区

联系人：登录查看

电话：登录查看

电子邮件：登录查看

六、其它事项

1.本公告在中国招标投标公共服务平台(登录查看

2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正采购交易平台(登录查看；投标人操作手册下载地址：华润集团守正采购交易平台(登录查看，技术支持电话：登录查看。

3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正采购交易平台(登录查看，入库详细流程可参考帮助中心下的操作手册。

4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。

5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。

6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。

7.如对招标项目有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台首页投诉通道提出。

2026年07月07日

项目负责人：

（签章）

招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： （签字）

招标人或其招标代理机构： 登录查看