公开遴选中日友好医院临床试验现场管理组织（SMO）的公告

为规范SMO供应商合作管理流程,以及SMO在我院提供的第三方临床研究协调员(CRC)服务,进一步保障我院临床试验质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《登录查看采购管理暂行办法(2026版)》等相关法规,登录查看临床试验项目的实际情况,本着“公开透明、公平竞争、公正、诚实信用”的原则,现拟遴选一批优秀的SMO作为我院注册临床试验的优选服务商,现将有关事项公告如下:

一、项目名称

登录查看临床试验现场管理组织(SMO)服务遴选项目

二、服务需求

1.服务核心要求:为登录查看开展的注册临床试验(包含药物项目、器械项目、中药、特医食品项目)提供临床试验现场管理服务,服务需求参见附件1。

2.服务商类型:

(1)通用型优选SMO(12家):可承接全院药物、医疗器械、特医食品、中药、细胞治疗等各类注册临床试验项目。

(2)器械领域优选SMO(2家):侧重承接器械领域的注册类临床试验项目,须具备丰富器械临床试验服务经验和专业服务能力。

(3)中药领域优选SMO(2家):侧重承接中药领域的注册类临床试验项目,须具备丰富中药临床试验服务经验和专业服务能力。

(4)特医食品领域优选SMO(2家):侧重承接特医食品领域的注册类临床试验项目,须具备丰富特医食品临床试验服务经验和专业服务能力。

(5)细胞治疗领域优选SMO(2家):侧重承接细胞治疗类临床试验项目,须具备丰富细胞治疗临床试验服务经验和专业服务能力。

三、供应商资格条件

1.在国内工商管理部门注册,具有独立的企业法人资格;

2.本次遴选项目在其经许可的经营范围内;

3.遵守国家法律法规,具备良好商业信誉,近三年在经营活动中没有重大违法、违规记录;

4.在北京地区设立办事处,且CRC人数不少于15人;

5.本年度SMO公司遴选按业务侧重领域设置5类申报方向,服务商可择一参与报名,具体要求如下:

(1)近三年来每年承接北京地区研究中心临床试验项目不少于10项(通用型);

(2)近三年来每年承接北京地区研究中心医疗器械临床试验项目不少于10项(器械领域优选SMO);

(3)近三年来每年承接全国中药临床试验项目不少于5项(中药领域优选SMO);

(4)近三年来每年承接全国特医食品临床试验项目不少于2项(特医食品领域优选SMO);

(5)近三年来每年承接全国细胞治疗临床试验项目不少于2项(细胞治疗领域优选SMO)。

6.本次遴选不接受联合体报名。

四、遴选资料文件要求

参加公开遴选的SMO公司需提供以下文件,纸质资料按照序号顺序整理、装订成册,确保材料完整无遗漏;首页及《10.资料真实性承诺书》须加盖单位公章;整套材料加盖骑缝章,一式一份。

1.企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件;

2.法定代表人直接参与报名的,需提供法定代表人身份证复印件;

3.委托代理人参与报名的,需提供法定代表人授权委托书、法定代表人以及委托代理人身份证复印件;

4.通过“国家企业信用信息公示系统”网站(登录查看

5.登录查看SMO公司遴选报名表(附件2);

6.近三年来承接北京地区研究中心临床试验项目汇总表(报名“通用型优选SMO”遴选填写)(附件3)

7.近三年来承接北京地区研究中心医疗器械临床试验项目汇总表(报名“器械领域优选SMO”遴选填写)(附件4);

8.近三年来承接中药/特医食品/细胞治疗临床试验项目汇总表(报名“中药领域优选SMO”或“特医食品优选SMO”或“细胞治疗领域优选SMO”遴选填写)(附件5);

9.近三年为本中心成功引进项目汇总表(未在我院引进项目的不需填写)(附件6);

10.企业其他业绩证明材料复印件;

11.资料真实性承诺书(无统一模板,以公司为准)。

五、评审程序

自本公告发布起,接受报名和资料递交,遴选工作时间安排如下:

1.成立公开遴选小组(2026年4月9日—4月20日)。GCP中心邀请机构办、伦理办、质控部、审计处以及临床科室等5或7名专家组成公开遴选小组。

2.报名受理与资格审查(2026年4月21日—5月8日)。接收SMO公司报名材料,完成资质初审。

3.公开遴选(2026年5月8日—5月14日)。公开遴选小组书面通知符合资质初审的SMO公司参加专家评审会,SMO公司委派专人参与答辩;答辩当天,SMO公司通过抽签确定答辩顺序,依次独立答辩;答辩时间约为5分钟,包括PPT形式讲解展示(3分钟)和回答专家提问(2分钟)两部分。遴选小组按评审标准对供应商进行综合评分。

4.确定遴选结果(2026年5月15日—5月19日)。公开遴选小组依据SMO类型领域按评审得分由高到低排序,择优确定20家SMO公司作为注册临床试验服务供应商,拟定优选SMO名单。

5.遴选结果公示(2026年5月20日—5月22日)。登录查看官网、GCP中心公众号进行公示,公示期限为3个工作日。

6.协议签署(2026年5月25日—6月5日)。公示无异议后,登录查看与入选SMO公司签订合作协议,明确服务标准、考核要求及合作期限(3年)。

六、参选资料送达时间及地址

1.送达时间:2026年5月8日17:00前,逾期恕不接受。

2.送达地址:北京市朝阳区樱花园东街2号登录查看药学楼4层409房间(GCP中心办公室);电子版报名材料(Word及盖章扫描件)发送至报名邮箱,邮件标题格式为“登录查看优选SMO遴选材料-报名单位名称”。

3.联系方式:

联系人:赵志霞、金艳燕

联系电话:登录查看

报名邮箱:登录查看

七、其他事项

供应商须对所提交材料的真实性、合法性负责,若存在虚假信息,一经查实,将取消其遴选资格,并追究相关责任。

登录查看附件1 服务需求

登录查看附件2-6 报名表

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2026年4月21日