广州中医药大学第一附属医院心血管内科关于国家科技重大专项课题招募SMO服务调研公告

为保障国家科技重大专项《中药预防ACT及益气活血法治疗蒽环类药物相关心肌损伤的临床研究》（编号：2023ZD0502603）规范、有序、高质量开展，强化临床研究过程管理，提升研究数据质量，我院心血管内科拟招募临床研究现场管理组织（SMO）服务，委派专业临床研究协调员（CRC）协助完成本中心临床研究相关事务。现面向社会开展市场调研，欢迎符合资格条件的供应商参与本次调研。开展本次市场调研工作，仅作为我院向社会公开了解市场潜在供应商、获取适合本项目的解决方案及报价，登录查看优化项目需求、确保可行性。供应商提供的相关资料仅作为参考。本项目提供的项目基本需求不作为最终招标采购需求标准，也并非本项目后续开展招标采购工作的最终招标文件，请参与单位知照。项目概况如下：

一、项目名称：国家科技重大专项课题《中药预防ACT及益气活血法治疗蒽环类药物相关心肌损伤的临床研究》SMO 服务采购项目

二、项目概况

（一）课题概况：本课题《中药预防ACT及益气活血法治疗蒽环类药物相关心肌损伤的临床研究》为国家科技重大专项“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究” 方向的临床研究课题，登录查看心血管内科牵头实施，核心目标是评价益气活血法（麝香通心滴丸）治疗蒽环类药物相关心肌损伤患者（气虚血瘀型）的疗效与安全性，并评估其远期心脏保护作用。

（二）研究设计：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验。

（三）研究人群：接受含蒽环类药物一线化疗的乳腺癌或淋巴瘤患者，基线肌钙蛋白 I（cTnI）升高超过参考值上限 99 百分位值，且中医证候诊断为气虚血瘀证、年龄 18-75 岁的受试者。

（四）干预方案：试验组采用西药标准化治疗联合麝香通心滴丸（2 丸/次，每日 3 次，口服）；对照组采用西药标准化治疗联合安慰剂（外观、口味、用法用量与试验药一致）。疗程 3 周，随访至 12 个月。访视节点包括基线（入组当天）、2周、3 周，6 个月、12 个月（电话随访）。

（五）本中心任务：本中心作为课题牵头单位，承担相应数量受试者的入组、随访及数据管理工作，预计入组受试者约 24 例，最终以实际入组数量为准。

（六）服务周期：自合同签订之日起至本中心课题结题、数据清理及中心关闭完成，预计服务周期约 18 个月，具体以课题实际进度为准；如中心数量、样本量或服务周期发生变化，相关费用相应调整。

三、服务要求

供应商须根据课题研究需求，建立完善的质量管理体系，委派具备相应资质的专职 CRC 驻场提供服务，在研究者授权下协助开展临床研究全流程事务性工作，服务内容包括但不限于以下模块：

（一）总体要求

1.供应商应为本课题配备不少于 1 名专职 CRC（视入组进度可增配），并配置专职项目经理（PM）统筹服务；CRC 须经 GCP 培训并取得合格证书，具备肿瘤或心血管领域临床研究协调经验。

2.CRC 应在研究者授权范围内开展工作，遵守 GCP、《药物临床试验质量管理规范》及我院相关管理规定，严格遵守保密要求。

3.服务期间 CRC 应保持相对稳定；如确需更换，须提前征得我院同意，并做好工作交接，不得影响课题进度与数据质量。

（二）药物编盲服务

1.如本中心承担药物编盲职责，供应商应协助完成试验用药品的随机编盲工作，包括盲底制作、密封保存与保密管理、应急信件准备等。

2.协助制定编盲与揭盲相关操作规程，配合研究者、申办方完成紧急揭盲及相应记录管理，确保盲法完整性与数据可靠性。

（三）中心启动服务

1.协助研究者完成伦理申报材料整理、提交与跟进，配合完成伦理审查相关工作。

2.协助完成立项与机构备案、启动前中心准备，包括收集实验室相关资质、研究者简历，开展研究者培训、研究文档与物资接收，协助拜访研究者等启动筹备工作。

3.分中心合同相关协助工作：协助牵头单位开展本课题各分中心的合同对接事务，包括联系各分中心对接人、收集整理分中心合同相关资料，递交我院科研部完成内部审批流转、盖章流程，完成合同打印、核对、邮寄、回寄回收归档，跟踪各分中心合同签署进度，及时反馈合同签署状态，做好合同文件的台账登记与归档管理。

4.协助召开项目启动会，参与方案、GCP 及操作规程培训。

（四）受试者全流程管理

1.筛选期：协助研究者开展受试者筛选、研究资料管理，配合完成知情同意全过程，确保知情同意合规、完整；协助处理筛败病例相关记录。

2.治疗期（2 周、3 周访视）：协助研究者完成访视预约、检查提醒与行程协调，采集临床研究数据，完成病例报告表（CRF）录入、自查与源数据核查（SDV），确保数据真实、准确、完整。

3.随访期（6 个月、12 个月访视）：负责受试者随访管理，提升随访依从性，及时记录并跟进不良事件及终点事件信息。

4.数据清理与锁库：协助研究者整理临床试验资料，配合完成数据清理、疑问（query）解答及数据库锁库相关工作。

5.中心关闭：协助完成中心关闭文件签署、研究文件归档、试验物资回收与药品回收等收尾工作。

（五）中心管理服务

1.伦理递交与跟踪：协助完成修正案、安全性报告等资料的伦理递交与更新，跟踪伦理反馈并整理回复意见。

2.安全性事件管理：协助研究者跟踪、记录不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），按方案及法规要求及时上报，配合完成安全性事件随访与资料收集。

3.监查与稽查配合：配合申办方、CRO 的监查、稽查及监管部门检查，协助完成问题整改与资料提交。

4.内部会议与工作汇报：按约定参加内部会议，定期向研究者及课题组进行项目工作汇报。

5.试验文档与物资管理：负责研究者文件夹（ISF）的整理、更新与归档，以及试验药物、耗材、生物样本的交接、转运与记录管理。

6.项目交接：配合完成 CRA 与 CRC 之间、人员变动情况下的工作交接。

（六）项目管理服务

1.供应商应配备专职项目经理（PM），负责日常沟通协调、问题处理、质量控制与费用管理。

2.制定项目管理计划及项目进度计划，定期组织项目进展内外部会议并向我院汇报。

3.负责 CRC 团队组建与人员管理，保障服务人员数量与能力满足课题进度要求。

（七）代垫费用及可选服务

1.代垫费用：包括 CRC 通讯费、市内交通费等，可由供应商在报价中列明；打印、快递费等据实结算。

2.加班费用：如因项目执行确需加班，据实结算（可按工作日、双休日、法定节假日分别设定计费标准）。

3.可选服务：受试者预筛、手术台跟台、配合国家药品监督管理部门核查、配合申办方/第三方质控及整改、配合申办方/第三方稽查及整改、独立稽查服务、独立质控服务等，供应商可结合自身能力在报价中另行说明。

四、报价要求

本项目最终结算金额以实际完成服务工作量为准，报价时须按服务模块填报明细，报价需包含人员薪酬、培训、差旅、管理、税费等全部相关成本。项目报价明细框架如下：

注：

1.报价最终结算以实际完成工作量（实际入组及完成随访受试者数量）为准。

2.如样本量、中心数量或服务周期发生变化，相关费用应明确调整原则。

五、供应商资格要求

（一）供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织（证明材料：营业执照复印件，登录查看参与须提供总公司授权证明）；

（二）法定代表人或单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加本次调研响应（证明材料：供应商出具加盖公章的声明函）；

（三）参加本次采购调研前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，未被列入 “信用中国” 网站失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单，未处于中国政府采购网禁止参加政府采购活动期间（证明材料：加盖公章的声明函及信用查询截图，查询时间为本公告发布之日至材料提交截止日期间）；

（四）供应商经营范围须涵盖医药技术咨询、临床研究技术服务等相关范畴，具备临床研究 SMO 服务运营能力与完善的质量管控体系；

（五）供应商具有 3 登录查看临床研究 SMO 服务经验，近 3 年内具有至少 3 项肿瘤或心血管领域临床研究 CRC 服务项目业绩（提供合同复印件或中标通知书等证明材料）；

（六）拟委派的 CRC 人员须持有有效的 GCP 培训合格证书，具备临床研究相关工作经验，人员数量与能力可满足本课题进度要求；

（七）本项目不允许分包、转包，不接受联合体报名。

六、调研材料要求

供应商须按要求整理以下材料，所有材料须加盖单位公章，扫描为 PDF 格式提交：

（一）报价文件：报价函及详细报价明细表，按第四项 “报价要求” 编制；

（二）资质证明文件：营业执照、信用查询截图、相关资质证书等满足第五项 “供应商资格要求” 的证明材料；

（三）主体证明文件：法定代表人身份证明书；若授权他人参与，须同时提供法定代表人授权委托书及被授权人身份证明；

（四）服务实施方案：针对本课题定制的 SMO 服务方案，内容包括但不限于：

1.公司基本情况：企业规模、行业资质、核心优势、质量管控体系等；

2.项目执行方案：拟派驻 CRC 人员资质介绍、服务流程与标准、质量保障措施、进度管控方案、应急预案等；

3.同类项目业绩：登录查看肿瘤或心血管领域临床研究 SMO 服务的相关案例（附合同关键页或中标通知书等证明材料）。

请各参与单位于2026 年 9 月 11 日 12 时 00 分前，将上述材料发送至电子邮箱：登录查看，邮件主题统一格式为：国家科技重大专项 SMO 服务调研 - 公司名称 - 联系人姓名 - 联系电话。

七、联系方式：曾医生：登录查看（咨询时间：工作日上午 8:00-12:00，下午 14:30-17:30）

登录查看

2026 年9 月 8 日