医用耗材项目准入邀请公告--HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）（第二次）

登录查看就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，有关事项如下：

一、项目编号：XM20260923

二、项目内容及需求：

三、供应商资格条件

投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：

1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。

2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。

3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。

4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。

5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。

6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。

四、报名资料要求

符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加盖公章后提交。

1、报名确认函（见附件1）；

2、试剂报价表(见附件2)；

3、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；

4、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；

5、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；

6、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；

7、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；

8、每项需提供药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网价截图（必须含药交ID和挂网单价）；不作为医疗器械管理的产品需提供≥登录查看发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票）；

9、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；

10、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。

请注意：

1.所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。

2.产品试用：

①、投标人须按要求提供试剂样品。在确保产品成分一致及检测质量等效的前提下，可提供小规格包装样品，数量不作要求；
②、本公告截止后三个工作日内提供样品，逾期视为放弃试用资格；
③、样品可现场提交或邮寄，同时附上样品信息单，内容包括报名项目编号、项目名称、样品相关信息且应标明为样品；
④、收件人及电话：黄老师 登录查看；
⑤、快递地址：登录查看综合楼一楼SPD中心库。

五、报名时间及流程

1、报名时间：本公告发布当天起5个工作日（请留意报名系统显示的具体截止时间，按要求备好材料提前报名）

2、报名流程：

通过浏览器访问：登录查看，登录查看电子采购平台系统（未有账号请先注册，登录界面有操作指南可下载使用），在采购信息找到对应项目提交电子版报名材料，无需另外提交纸质版；（推荐使用谷歌浏览器或QQ浏览器兼容模式等）；

登录查看

六、联系方式

联系人：登录查看

联系电话：登录查看

报名系统技术解答：戚工

联系电话：登录查看

登录查看报名确认函.docx

登录查看试剂报价表.xlsx