莆田市第一医院胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒项目医用耗材采购前市场调研（即标前技术参数征集及供应商推介论证会）的公告

根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好我院医用耗材采购工作，登录查看受登录查看委托，现组织供应商或厂商进行医用耗材采购前市场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：

一、拟采购的货物及要求（供应商按以下顺序逐一响应）

序号1：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（数量：12500人份；采购预算金额：登录查看）

1、用途描述：

配合基因测序仪，用于体外定性检测孕周为12~24周孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸(DNA)。对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行产前辅助诊断。

2、基本配置要求：

2.1、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒12500人份。

3、其他需求：

3.1.试剂按需供货，按实结算。

3.2.适用设备：适配Nextseq 550AR基因测序仪。

3.3.试剂及配套软件：检测试剂盒、登录查看（NMPA）批准医疗器械产品注册。

3.4.供货期内免费提供NIPT项目所需质控品、核酸提取试剂、核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒、1.5ml EP管、2ml EP管及不同规格枪头等辅助试剂及耗材。

4、是否排除进口产品：是

二、潜在供应商或厂商资料递交要求

（一）资格证明材料

1. 资质证明

（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。

（2）供应商资质要求：①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。 ②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。

（3）产品资质要求：①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。
2.所提交产品及人员相关授权证明

（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件及真实有效的电话号码）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供单位授权书。

（2）供应商可提供所投医用耗材厂家的授权委托书。

（二）医用耗材报价及价格依据

登录查看同规格医用耗材的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告拟购医用耗材的采购预算金额提供相应档次的医用耗材，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。

（三）医疗服务项目清单

登录查看此次购买的医用耗材所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。

（四）产品技术资料

要求对拟购医用耗材用途、基本配置要求及其他需求进行逐一响应并佐证，提供医用耗材详实的技术参数（逐条备注出处）、产品彩页、技术白皮书、配置清单（含分项价格）等。提供与其他品牌同类型、同档次产品的参数横向对比表。

（五）企业类型声明

针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。

（六）材料封装及电子文档要求

提供的所有证件必须在有效期内，所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并按单个产品分别胶装成册，在规定递交时间内密封递交。单个产品的纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）

注：

1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，登录查看调研。

2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的将不予采纳。
三、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间：

1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交或邮寄。

2.递交地址：莆田市城厢区霞林街道城港大道99号金海湾中心502

3.招标代理机构联系人：登录查看，联系电话：登录查看、2631896

4.材料递交时间：2026年06月22日至2026年07月03日北京时间上午08:30-12:00，下午15:00-18:00（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达及仍在途邮寄递交的材料将被拒收。

四、供应商推介论证会

供应商推介论证会时间另行通知，参与推介的人员须提供所推介产品的厂家授权委托书（提供委托书原件）。

登录查看 登录查看

2026年06月22日 2026年06月22日
附1：采购清单

附2：材料真实性声明函格式

材料真实性声明函

致：

我公司郑重声明：本次参与_______________项目货物招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

公司名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

联 系 电 话：

日期：年月日