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天津医科大学眼科医院角膜塑形镜及配套护理液遴选公告
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第一章 项目须知
为了加强医用耗材采购的管理，增加物资采购透明度。根据登录查看医用耗材相关管理规定，对角膜塑形镜及配套护理液等医用耗材进行遴选。供应商在报名之前必须认真阅读本公告的说明、表格、条件及规范等所有内容，供应商因未能遵循此要求而造成的对本公告文件所要求供应商提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对公告文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其报名文件被院方拒绝的后果。
项目编号：TJYKDXYKYY001
项目内容：角膜塑形镜及配套护理液（详见附件三）
报名单位资格要求：见第二章
递交报名材料时间和地点：报名单位应于2026年8月25日下午17:00前将报名材料密封交到登录查看4楼设备物资科
遴选时间和地点：另行通知。
第二章 报名单位资格要求及服务要求
一、报名单位资格要求
1. 具备合法的独立法人资格。
2. 报名单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证（第三类），以及角膜塑形镜、配套护理液等产品的医疗器械注册证。
3. 角膜塑形镜属于第三类医疗器械，报名单位须具备第三类医疗器械经营许可资质。
4. 具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、天津市代理商、区域代理商。
5. 所有证照均需齐全、在遴选期内有效、且无超范围经营现象。
6. 报名单位商业信誉良好，在遴选项目活动前三年内经营活动无不良记录信息。
7. 多家具有报名资质的关联企业只接受其中一家参加遴选活动。
8.计划通过本次遴选会，选定5个品牌的产品。
二、服务要求
1. 供货商在接到采购订单后须在约定时间送货到指定仓库，并附上详细清单。角膜塑形镜镜片按验配处方定制生产，应在承诺时限内完成定制并送达。
2. 供货商应提供合法、合格、可供直接使用的产品。角膜塑形镜镜片及配套护理液必须符合国家医疗器械监督管理相关规定，取得合法有效的注册证，产品在有效期内且包装完好。
3. 供货商应提供免费培训：为院方眼科医师及验配人员提供镜片验配、参数调整、护理指导等免费培训，并提供必要的技术支持。
4. 供货商应提供完善的售后服务：包括镜片参数调整、镜片破损或丢失的补片与调换政策、验配随访的数据支持等；对护理液使用中出现的不良反应应及时提供处理指导。
5. 供货商应建立医疗器械不良事件报告与处理机制，协助院方按国家有关规定及时上报不良事件。
6. 供货商对不明原因（非院方及患者原因）所引起的医疗纠纷，须配合院方做好协调工作，并承担由此产品的相应费用。
7. 报名文件中所列耗材必须保证有货，合同期内，若中标单位累计三次无正当理由不能提供产品，医院有权取消合同。所供耗材必须与遴选结果相符合，如有不符，医院可以无条件退货，造成的损失由供货商承担。
8. 在合同期内，供货商一律不得转移代理权限、不得以任何形式转包给个人或其他单位，原则上不得更改供货商名称。
9.院内现有耗材配送平台，中标单位需与院方提供的耗材配送平台签订配送协议。
第三章 报价要求
一、登录查看的供应价。产品价格应不高于天津市医药采购中心网采绿区价格。
二、报价应包括运费、安装调试费、培训费、售后技术服务费等费用。角膜塑形镜应按“镜片单价（元/片）”及“年度护理耗材套装”分别报价。
三、为防止出现恶意扰乱遴选程序的报价，供货商报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效处理。
四、供货商如违反上述条款，将被取消资格或终止合同（协议）。
五、服务期内如遇国家相关政策调整，如产品纳入国家医用耗材集中采购，或天津市医药采购中心网采价格浮动，依照国家相关政策标准执行。
第四章 报名文件格式
一、报名文件内容包括（逐页加盖公章）：
1）《登录查看角膜塑形镜及配套护理液遴选报价单》（含镜片与护理液分项报价，并同时提供Excel电子文档）
2）供应商工商营业执照
3）供应商医疗器械经营许可证
4）供应商税务登记证
5）供应商开户银行、帐号
6）《法人代表人授权委托书》（附一）
7）受委托人身份证复印件
8）产品质量与服务承诺书（附二）
9）生产厂家营业执照
10）生产厂家生产许可证
11）生产厂家对经销商的逐级授权书
12）角膜塑形镜及配套护理液医疗器械注册证（按报名产品目录次序）
13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）
登录查看该产品销售成功案例。该产品案例材料需提供三家以上用户合同或供货发票复印件作为确认依据。
15）验配技术培训与售后服务方案
二、必须按照以上顺序放置。
三、《登录查看角膜塑形镜及配套护理液遴选报价单》需置于标书首页。同时报价单要求提供Excel电子文档。
四、报名材料请密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明公司名称、产品目录清单（产品名称、品牌）。
五、报名材料必须用硬面抄装订，正本1份，副本5份，单独封装，封面标明“正本”或“副本”。
六、报名单位有下列情况之一的，其将被拒绝或作无效处理：
1. 未在规定时间内将报名材料送达规定地点的。
2. 报名材料未用硬面抄装订或未按规定密封或未按要求加盖公章。
3. 报名材料无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。
4. 报名材料中无生产厂家对经销商的逐级有效授权书。
5. 报名材料不符合资格要求的。
6. 报名材料中提供伪造、虚假材料的。
7. 经我院遴选委员讨论一致认为报价清单上存在严重不合理性的、投机取巧性质、恶意竞争性质的。
8. 登录查看用户合同（含价格）或供货发票复印件（含价格）（三家以上）。
附件一
法人代表人授权委托书
登录查看：
兹委派我单位先生/女士，身份证号：XXX，联系方式：XXX，固定电话：XXX，手机号：XXX，代表我公司参加贵院此次医疗耗材遴选项目（项目编号：XXX），全权处理活动过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。
本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。
报名单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
受委托人（签字）：
签发日期： 年 月 日
附件二
产品质量与服务承诺书
登录查看：
公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：
1. 我公司销售的角膜塑形镜及配套护理液产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全，产品均取得合法有效的医疗器械注册证。
2. 我公司提供的角膜塑形镜镜片均按验配处方定制生产，材料、设计及加工工艺符合注册要求，镜片参数能够满足院方验配需求。
3. 我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后，镜片按承诺时限定制交货，护理液在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。
4. 我公司为院方提供免费的验配技术培训、参数调整支持及不良事件处理指导。
5. 登录查看需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所有业务并追究由此造成的损失。
6. 本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。
7. 登录查看的供货价。产品价格应不高于天津市医药采购中心网采绿区价格。服务期内如遇国家相关政策调整，如产品纳入国家医用耗材集中采购，或天津市医药采购中心网采价格浮动，依照国家相关政策标准执行。
8. 登录查看廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。
报名单位名称（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期： 年 月 日
附件三
此次遴选项目产品需求及技术参数要求
（说明：本附件仅列明我院对产品的需求及技术参数要求，不限定任何品牌及生产企业。凡符合所列技术参数要求、登录查看（NMPA）有效注册证（注册证编号为“国械注准”或“国械注进”）的产品均可报名。报名单位可报其中一项或多项产品，并在报价单中逐项注明所报产品的注册证编号。关键参数是指必须满足的参数。）
序号 | 参数类别 | 参数名称 | 技术参数要求 | 是否关键参数 | 备注 |
1 | 基本参数 | 镜片类别 | 夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜；第三类医疗器械，须取得NMPA有效注册证（注册证编号为“国械注准”或“国械注进”） | 是 | |
2 | 基本参数 | 镜片材料 | 高透氧硬性透气材料；低含水或不含水（含水量<1%） | 是 | |
3 | 基本参数 | 透氧系数Dk | 夜戴型镜片透氧系数应大于90×10⁻¹¹(cm²/s)[mL O₂/(mL·mmHg)]@35℃（依据强制性行业标准YY 0477《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单要求） | 是 | |
4 | 基本参数 | 中心厚度 | 0.15～0.30 mm | 否 | |
5 | 基本参数 | 镜片总直径 | 9.5～12.0 mm，可覆盖临床常见角膜直径范围 | 否 | |
6 | 技术参数 | 设计类型 | 多弧区（VST）或CRT等设计均可；须具备中央基弧区（BC）、反转弧区（RC）、定位弧区（AC）、周边弧区（PC），并能形成稳定的中央压平与周边近视性离焦环 | 是 | |
7 | 技术参数 | 光学区 | 基弧区曲率半径、直径按验配处方定制；可提供不同光学区直径规格（含小光学区规格） | 否 | |
8 | 技术参数 | 矫正范围 | 近视球镜-0.50～-6.00 D；散光-0.50～-1.50 D（以注册证载明为准） | 是 | |
9 | 技术参数 | 散光（环曲面）设计 | 须具备环曲面（Toric）设计选项，用于角膜散光≥1.50 D或角膜形态不对称患者 | 是 | |
10 | 技术参数 | 泪液交换 | 镜片与角膜间具备良好的泪液循环与交换设计，避免镜片黏附 | 是 | |
11 | 功能参数 | 加工与质控 | 高精度数控加工；边缘光滑、无毛刺；镜片表面无划痕、无缺陷；出厂附检验合格证明 | 是 | |
12 | 功能参数 | 试戴镜片序列 | 须提供完整试戴镜片组（试戴序列），覆盖临床常见基弧与直径组合 | 是 | |
13 | 功能参数 | 验配支持 | 提供验配软件或选片参数表、验配技术培训及复诊随访技术支持 | 是 | |
14 | 配置要求 | 多功能护理液 | 集清洁、冲洗、消毒、保存于一体；对硬镜材料无损伤、无沉淀附着；消毒作用时间符合说明书要求（宜≤10分钟）；pH、渗透压符合注册要求；开封后有效期≥90天 | 是 | 硬性透气接触镜专用 |
15 | 配置要求 | 双氧水护理系统 | 过氧化氢浓度约3%；须配套中和装置（中和环或中和片）完成中和；浸泡消毒时间宜≥6小时；消毒后为无菌等渗溶液；不损伤镜片 | 是 | 硬性透气接触镜专用 |
16 | 配置要求 | 除蛋白护理液（AB液） | 可有效去除镜片表面蛋白质沉淀；A、B液混合后浸泡使用；单次用量独立小包装（宜5 ml/支）；按说明书定期使用 | 是 | 硬性透气接触镜专用 |
17 | 配置要求 | 舒润液/润滑液 | 等渗、无刺激性；用于戴镜前及摘镜前润滑；开封后有效期符合说明书 | 是 | 硬性透气接触镜专用 |
18 | 配置要求 | 冲洗用生理盐水 | 0.9%氯化钠溶液；无菌；一次性使用；单支10 ml、20 ml | 是 | |
19 | 配置要求 | 镜片储存盒 | 密封性能好，可耐受硬镜护理液长期浸泡；每片镜片配1个 | 是 | |
20 | 配置要求 | 摘戴辅助器具（吸棒） | 软质硅胶吸头，不划伤镜片；手柄易握持，空心吸棒 | 是 | |
21 | 配置要求 | 护理包 | 含镜盒、吸棒及护理液组合套装，便于患者整包购买 | 是 | |
22 | 资质要求 | 法人资格 | 具备合法的独立法人资格 | 是 | |
23 | 资质要求 | 经营证照 | 必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证（第三类），以及角膜塑形镜、配套护理液等产品的医疗器械注册证 | 是 | |
24 | 资质要求 | 经营资质 | 角膜塑形镜属于第三类医疗器械，报名单位须具备第三类医疗器械经营许可资质 | 是 | |
25 | 资质要求 | 代理授权 | 具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、天津市代理商、区域代理商 | 是 | |
26 | 资质要求 | 证照有效性 | 所有证照均需齐全、在遴选期内有效、且无超范围经营现象 | 是 | |
27 | 资质要求 | 商业信誉 | 报名单位商业信誉良好，在遴选项目活动前三年内经营活动无不良记录信息 | 是 | |
28 | 资质要求 | 关联企业 | 多家具有报名资质的关联企业只接受其中一家参加遴选活动 | 是 | |
29 | 资质要求 | 遴选品牌数量 | 计划通过本次遴选会，选定5个品牌的产品 | 是 | |
30 | 服务要求 | 供货时限 | 供货商在接到采购订单后须在约定时间送货到指定仓库，并附上详细清单；角膜塑形镜镜片按验配处方定制生产，应在承诺时限内完成定制并送达 | 是 | |
31 | 服务要求 | 产品质量 | 提供合法、合格、可供直接使用的产品；角膜塑形镜镜片及配套护理液必须符合国家医疗器械监督管理相关规定，取得合法有效的注册证，产品在有效期内且包装完好 | 是 | |
32 | 服务要求 | 免费培训 | 为院方眼科医师及验配人员提供镜片验配、参数调整、护理指导等免费培训，并提供必要的技术支持 | 是 | |
33 | 服务要求 | 售后服务 | 提供完善的售后服务：包括镜片参数调整、镜片破损或丢失的补片与调换政策、验配随访的数据支持等；对护理液使用中出现的不良反应应及时提供处理指导 | 是 | |
34 | 服务要求 | 不良事件报告 | 建立医疗器械不良事件报告与处理机制，协助院方按国家有关规定及时上报不良事件 | 是 | |
35 | 服务要求 | 医疗纠纷处理 | 对不明原因（非院方及患者原因）所引起的医疗纠纷，须配合院方做好协调工作，并承担由此产生的相应费用 | 是 | |
36 | 服务要求 | 供货保障 | 报名文件中所列耗材必须保证有货；合同期内，若中标单位累计三次无正当理由不能提供产品，医院有权取消合同；所供耗材必须与遴选结果相符合，如有不符，医院可以无条件退货，造成的损失由供货商承担 | 是 | |
37 | 服务要求 | 代理与转包限制 | 在合同期内，供货商一律不得转移代理权限、不得以任何形式转包给个人或其他单位，原则上不得更改供货商名称 | 是 | |
38 | 服务要求 | 配送协议 | 院内现有耗材配送平台，中标单位需与院方提供的耗材配送平台签订配送协议 | 是 | |
39 | 报价要求 | 价格要求 | 登录查看的供应价；产品价格应不高于天津市医药采购中心网采绿区价格 | 是 | |
40 | 报价要求 | 报价内容 | 报价应包括运费、安装调试费、培训费、售后技术服务费等费用；角膜塑形镜应按“镜片单价（元/片）”及“年度护理耗材套装”分别报价 | 是 | |
41 | 报价要求 | 报价合理性 | 为防止出现恶意扰乱遴选程序的报价，供货商报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效处理 | 是 | |
42 | 报价要求 | 违约处理 | 供货商如违反上述条款，将被取消资格或终止合同（协议） | 是 | |
43 | 报价要求 | 政策调整 | 服务期内如遇国家相关政策调整，如产品纳入国家医用耗材集中采购，或天津市医药采购中心网采价格浮动，依照国家相关政策标准执行 | 是 | |
44 | 报名文件要求 | 报名文件内容 | 报名文件内容包括（逐页加盖公章）：1)《遴选报价单》（含镜片与护理液分项报价，并同时提供Excel电子文档）；2)供应商工商营业执照；3)供应商医疗器械经营许可证；4)供应商税务登记证；5)供应商开户银行、帐号；6)《法人代表人授权委托书》（附一）；7)受委托人身份证复印件；8)产品质量与服务承诺书（附二）；9)生产厂家营业执照；10)生产厂家生产许可证；11)生产厂家对经销商的逐级授权书；12)角膜塑形镜及配套护理液医疗器械注册证（按报名产品目录次序）；13)医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）；登录查看该产品销售成功案例（三家以上用户合同或供货发票复印件）；15)验配技术培训与售后服务方案 | 是 | |
45 | 报名文件要求 | 材料顺序与装订 | 必须按照以上顺序放置；《遴选报价单》需置于标书首页，同时报价单要求提供Excel电子文档；报名材料必须用硬面抄装订，正本1份、副本5份，单独封装，封面标明“正本”或“副本” | 是 | |
46 | 报名文件要求 | 密封与盖章 | 报名材料请密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明公司名称、产品目录清单（产品名称、品牌） | 是 | |
47 | 报名文件要求 | 无效情形 | 有下列情况之一的将被拒绝或作无效处理：1)未在规定时间内将报名材料送达规定地点；2)未用硬面抄装订或未按规定密封或未按要求加盖公章；3)无法人代表签字或签字无法人代表有效委托；4)无生产厂家对经销商的逐级有效授权书；5)报名材料不符合资格要求；6)提供伪造、虚假材料；7)报价清单存在严重不合理性、投机取巧性质、恶意竞争性质；登录查看用户合同（含价格）或供货发票复印件（含价格）（三家以上） | 是 | |
48 | 其他 | 有效期与包装 | 镜片在有效期内；包装完整，附产品说明书 | 是 | |
49 | 其他 | 技术参数说明 | 上述技术参数为遴选的最低要求，报名产品可优于所列参数，最终以产品注册证载明参数及说明书为准；报名单位须提供产品注册证、检验报告、说明书等技术资料证明所报产品符合所列参数；本附件不限定品牌，凡符合要求并取得有效注册证的产品均可报名 | 是 |
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