ZYY-768颗粒治疗非糜烂性反流病、内镜阴性烧心疾病中医辨证属脾虚湿热证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验

招标公告

项目名称

ZYY-768颗粒治疗非糜烂性反流病、内镜阴性烧心疾病中医辨证属脾虚湿热证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验

项目编号

ZYY-768

招标人名称

项目规模

随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验

建设地点

泰州市高港区

资格审查方式

☑资格预审 □资格后审

公告开始时间

2026年11月3日

公告结束时间

2026年11月16日

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

计划工期

1

ZYY-768颗粒治疗非糜烂性反流病、内镜阴性烧心疾病中医辨证属脾虚湿热证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验

承接完成ZYY-768颗粒治疗非糜烂性反流病、内镜阴性烧心疾病中医辨证属脾虚湿热证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ-Ⅲ期临床试验。提供本项目临床运营全过程、医学（医学撰写与医学监查）、统计、数据、稽查、PV及冷链服务，包括但不限于：项目核心重要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制定、项目管理计划、医学监查计划、数据管理计划、风险管理计划、安全性管理计划等制定、研究中心临床运营全流程管理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、数统、物流、冷链）协议签署与工作监督管理、耗材、设备提供与校准、办公用品、相关会议组织与开展、配合甲方相关部门开展稽查/核查等工作。

Ⅱ期临床总结报告距离招标方提供Ⅱ期样品不得超过18+N（随访期）个月，Ⅲ期临床总结报告距离招标方提供期Ⅲ样品不得超过24+N（随访期）个月

投标人应当具备的主要资格条件

付款方式

投标人

资格要求

1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整的临床研究运营体系，注册资金500万以上；

2.投标单位近5年开展过至少3项消化领域临床研究，获批过生产批件（不限领域），经历过临床现场核查至少3次；

3.投标单位近3年开展过至少3项中药领域注册临床研究；

4.投标单位团队规模要求，项目管理团队（含APM、PM等岗位）至少50人，项目操作团队至少200人，医学团队至少30人以上全职医学，PV团队至少15以上全职PV，数据团队至少15人以上全职数据，统计团队至少15人以上全职统计。

5.投标单位设有独立的项目管理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，项目文件管理系统/ETMF/TMF等），并能提供客户查看权限；

6.投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情况；

7.投标方同时承担招标方3个（含）以上项目（正在进行中的项目）的，不得参与本次投标。

项目负责人

的资格要求

1.投标单位项目人员配置要求，配置项目经理至少具备10个项目经验，完整项目数至少2个以上，有同领域项目经验（不限中药/化药），有国家局核查经验，交接不得高于1次/项目，且100%工时进入项目；配置医学经理至少具备10个项目经验，包括中药项目经验，且有同领域项目经验至少2个，配置数据经理至少具备20个项目经验，完整项目经验至少2个以上；配置PV经理至少具备20个项目经验，完整项目经验至少2个以上；该项目配置CRA人员工作年限2年以上，项目经验6个以上，同领域项目经验优先，Ⅱ期该项目CRA配置10人左右/项目，至少50%工时/人/项目，Ⅲ期该项目CRA配置15人左右/项目，至少60%工时/人/项目；Ⅱ期该项目配置CRC人员工作年限1年以上，项目经验3个以上，Ⅲ期该项目配置CRC人员工作年限2年以上，项目经验3个以上，同领域项目经验优先，Ⅱ期、Ⅲ期CRC关于受试者管理工时要求：需进行实验室检查的访视不低于8小时/访视，其他访视不低于4小时/访视，按照市场价确认每小时的单价，不得过分低于市场价格；

2.项目开展过程中，投标单位承诺临床运营团队项目经理、医学经理、数据经理及PV经理交接不得高于1次/角色/项目，均要求全职，且CRA变更率不得高于10%/项目，以上发生一项扣除费用登录查看。

对投标人

的其他要求

1.财务状态良好，盈利能力高于行业平均水平，负债率适中，资金结构合理；

2.需提供经审计的财务报表（近三年度的）。

预计开标时间

技术标时间：2026年11月24日（初定），密封的技术标纸质材料当日携带至开标现场。

地点：登录查看）；

商务标时间另行通知

商务开标地点

江苏省泰州市高港区扬子江南路1号

联系方式

扬子江药业集团

部门：经办部门；联系人：赵倩/刘伯梅；电话：登录查看/登录查看；

部门：招标中心；联系人：登录查看；电话：登录查看，登录查看。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：登录查看

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：登录查看

招标中心：登录查看

项目投标报名表

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

联系电话

联系邮箱

企业资质

（本项目相关）

企业业绩

财务状况

信息获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名流程

1.报名单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖章扫描发送至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：登录查看）

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。

6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。